《中华人民共和国刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪，对于违反药品管理法规的四种特定情形，足以严重危害人体健康的，以妨害药品管理罪论处。妨害药品管理罪属于具体危险犯，以行为足以严重危害人体健康为入罪条件。违反药品管理法规的行为是否足以严重危害人体健康是认定妨害药品管理罪的关键，应从案涉药品的安全性、有效性、质量可控性和药品的适应症、使用对象等方面予以综合判断。
一是从药品的安全性、有效性和质量可控性方面分析。《中华人民共和国药品管理法》将安全性、有效性和质量可控性作为药品研发生产和药品管理的核心要求。足以严重危害人体健康，一般是指可能对药品使用人的人身健康造成较大危害，只有药品不具有相应的安全性和有效性，才可能会产生此种危害。药品不具有安全性、有效性和质量可控性主要表现在两方面：其一，药品本身缺乏安全性、有效性和质量可控性。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条将药品本身的安全性、有效性和质量可控性作为认定“足以严重危害人体健康”的重要标准。其中，以下情形的药品缺乏安全性、有效性和质量可控性：（1）药品适应症、功能主治或成分不明；（2）药品没有国家药品标准且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分；（3）进口或销售的药品在境外未合法上市；（4）国家禁止使用的药品。其二，研发生产药品的客观环境和条件难以保障药品的安全性、有效性和质量可控性。《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产，应当具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。这是因为生产药品的环境、条件以及原料、包装、容器等客观因素均会影响药品的安全性、有效性和质量可控性。如实践中的“黑作坊”，其生产条件简陋、卫生条件不达标，生产的药品存在较大安全隐患。
二是从药品的适应症和使用对象分析。药品应具有明确的适应症和不同的使用对象。根据药品适应症和使用对象不同可将药品分为普通药品和特殊药品。普通药品用于诊断、治疗一般疾病，适用于一般病患或轻微疾病。特殊药品具有特殊适应症或特殊使用对象，用于诊断、治疗危重疾病或属于国家重点监管、管控或适用于特殊人群的药品。特殊药品的使用涉及特殊人群利益、社会公共利益或社会伦理秩序，法律对此类药品的研发生产、销售和使用规定了更严格的标准和要求。如麻醉药品、精神药品或放射性药品等特殊种类的药品具有特殊的适应症或功能主治，往往涉及社会公共利益，应由国家重点管控；又如孕产妇、儿童或危重病人等特殊对象使用的药品往往涉及特殊群体利益。相较于普通药品，生产、进口或销售的药品是未取得药品批准证明文件的特殊种类的药品或特殊对象使用的药品，该行为往往具有较大社会危害性，容易严重危害人体健康。如行为人未取得药品批准证明文件生产药品或销售未取得药品批准证明文件的药品，该药品的适应症、功能主治不明确或者该药品属于麻醉药品、注射药品等特殊种类的药品或适用于特殊对象，应认定该行为足以严重危害人体健康。
在《中华人民共和国药品管理法》对药品管理制度以及《中华人民共和国刑法修正案（十一）》对药品犯罪的罪名体系作了重大调整之后，对于未取得许可经营药品的行为不应再以非法经营罪论处。具体到本案中，被告单位、被告人未取得药品销售许可，明知乐伐替尼等药品在我国未取得药品批准证明文件仍予以销售，且该药品以患有癌症的危重病人为使用对象，应认定其行为足以严重危害人体健康，以妨害药品管理罪论处。